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2017年飞检开始 6省6家医疗器械企业已被查

简要：2017年飞检开始 6省6家医疗器械企业已被查医药网4月12日讯由国家药监总局组织的2017年度医疗器械飞行检查工作已经开始了。4月11日，药监总局通报了对6家医疗器械生产企业的飞行检查情况，检查时间均在今年3月底，受...

【人民医生网讯】

人民医生网4月12日讯　由国家药监总局组织的2017年度医疗器械飞行检查工作已经开始了。

4月11日，药监总局通报了对6家医疗器械生产企业的飞行检查情况，检查时间均在今年3月底，受查企业分布在6个不同省份，其中5家为IVD企业，1家为无菌医疗器械生产企业，所查均为医械合规情况，检查结果则均为限期整改。

另外，今年2月27日时，药监总局食品审核查验中心才发布公告，称经过综合考评后聘任45人为第二批国家检查员。而从4月11日的通报来看，第二批国家检察员已经行动了，部分人早已参与到3月底的飞行检查工作中。

再按照此前披露消息，今年药监总局一共计划本级飞检50-80家械企，包括两类：高风险产品生产；由总局直接办理案件中涉及的生产企业。除了已经被查的6家企业，接下来，还有几十家企业也将迎来总局飞检了。

以下为今年率先被查的6家企业各自问题情况：

1、浙江东瓯诊断产品有限公司

产品类别：体外诊断试剂

主要缺陷和问题：

2、云南德华生物药业有限公司

产品类别：无菌医疗器械

主要缺陷和问题：

3、同昕生物技术（北京）有限公司

产品类别：体外诊断试剂

主要缺陷和问题：

4、上海之江生物科技股份有限公司

产品类别：体外诊断试剂

主要缺陷和问题：

5、山东三月三基因技术有限公司

　　产品类别：体外诊断试剂

主要缺陷和问题：

6、湖北朗德医疗科技有限公司

　　产品类别：体外诊断试剂

主要缺陷和问题：

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来源：www.PharmNet.com.cn

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