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卵巢癌靶向药尼拉帕尼获FDA快速通道认证

  • 简要:【人民医生网讯】卵巢癌(含输卵管癌、原发性腹膜癌)治疗进展将要逆天了。最近,一个针对PARP基因的靶向药物niraparib(尼拉帕尼)被列入了美国FDA快速通道和优先审批名单。该药在名叫“ENGOT-OV16/NOVA“的关键3期临床试验中取得了非常良好的结果:对于铂

【人民医生网讯】卵巢癌(含输卵管癌、原发性腹膜癌)治疗进展将要逆天了。最近,一个针对PARP基因的靶向药物niraparib(尼拉帕尼)被列入了美国FDA快速通道和优先审批名单。该药在名叫“ENGOT-OV16/NOVA“的关键3期临床试验中取得了非常良好的结果:对于铂类药物化疗敏感复发后经再次含铂化疗获得完全或部分缓解的患者,使用niraparib维持治疗相较于安慰剂对照治疗,在延缓疾病进展方面的疗效几乎翻2番,提升到近4倍。

最近公布的ENGOT-OV16/NOVA试验正是针对这个临床问题而设计。入组了553例既往经过至少2轮含铂标准化疗且在最后一轮化疗后获得缓解的卵巢癌患者,并根据是否带有BRCA基因胚系突变(源于生殖细胞的突变),将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受niraparib或安慰剂进行维持治疗。研究的主要疗效指标为“无进展生存(PFS)”。PFS是临床试验中最常用的疗效评估指标之一,代表了有效延缓肿瘤进展的时间。

研究结果发现,在“化疗间歇期”中使用niraparib维持相较于安慰剂,无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效:在BRCA胚系突变阴性患者中,疾病进展风险降低了55%,PFS延长到2倍以上(9.3个月对比3.9个月);而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显著的效果,疾病进展风险降低了73%,PFS延长到近4倍(21个月对比5.5个月)。这提示,BRCA突变是niraparib治疗获益的有利因素。分子免疫学实验室的负责人。来自 Nussenzweig 的实验室的工作人员 Till Schoofs 表示:“相对于先前报道过的抗体,该抗体能够结合到 HIV 的不同部位,其实现今阶段最有前景的广泛中和抗体。”

研究人员还分析了非感染者的血液样本,并且发现药物 10-1074 可能可以作为有效预防艾滋病的方法。所以对于 HIV 感染高危人群,例如拥有多个性伴侣或者性伴侣为 HIV 感染者的人群,可以考虑服用该药物来预防 HIV 感染。但是这种预防方式像许多治疗方法一样,同样具有副作用,而且服药者需要每天服药,所以药物使用的依从性较难让人满意。

来源:e药环球

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