Collegium 制药公司表示,美国食品和药物管理局称将无法在 12 日完成对该公司的阿片类镇痛药的审查。该公司的股价在盘后交易中下跌了 8%。
Collegium 没有说明美国食品药品管理局是否对没有按期完成审查给出理由,也没有就评审可能完成的时间进行预期。
Collegium 的试验性长效口服阿片类镇痛药 Xtampza 需要在饭后服用才能发挥最大疗效。
美国食品药品管理局独立顾问委员会在 9 月 11 日一致投票赞成批准该药物。但是美国食品药品管理局工作人员曾表示,如果该药物可以在不需要进食的条件下使用,可能无法提供足够的证据证明该药物不会导致过量用药。
阿片类药物包括海洛因和处方止痛药,这类药物的过量使用一直是长期以来备受关注的问题。这种药服用过量可以产生令人愉快放松的兴奋点,甚至破坏大脑内控制呼吸的部位。
美国食品药物管理局对 Xtampza 的评审意见也是其他防滥用止痛药开发商所关注的。这些开发商包括 Pernix 治疗控股公司,Egalet 公司,KemPharm 公司,疼痛治疗公司和 Acura 制药公司。
Collegium 的股价在盘后交易中达到 18.25 美元。在纳斯达克股市收于 20.09 美元。
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