• 010-59494926

  • 专业的医学会议服务与学术推广平台

FDA提前3个月批准大冢结直肠癌复方新药Lons

  • 简要:日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。 Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新

  日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

  Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

  Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中,患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC,直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS:7.1个月 vs 5.3个月),同时无进展生存期也得到显著延长(PFS:2个月 vs 1.7个月),达到了研究的主要终点和次要终点。安全性方面,Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。

  此前,Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准;在欧洲,大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请,该公司已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议,由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售。

来源:未知
免责声明:由网友自主投稿、发布、上传到本站的作品,本站仅对此类作品提供交流平台,不为其版权负责。如果您发现本站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们联系。

相关文章

疫情防控期慢病处方用药量放宽至3个月 评论: [热点评论]
全球第一款MRI影像增强AI产品获FDA认证 评论: [热点评论]
CSC征稿办法 评论: [热点评论]
ISO医械新规5月1日起生效 CFDA引入国际标准 评论: [热点评论]
CFDA发布医疗器械分类技术委员会工作规则 评论: [热点评论]

用户评论

说点什么吧
  • 全部评论(0
    还没有评论,快来抢沙发吧!
专家推介
服务项目
  • 专家推介

    微信用户已达7亿,覆盖90%以上手机,微信营销是我们的品牌服务 ...

  • 学术交流

    《人民医生》EDM邮件,图文并茂,直投千家万户,送达率97%以上 ...

  • 多点执业

    国际刊号,为药企提供文稿撰写、版面编排、广告设计、制版印刷全程服务 ...

合作伙伴

专家中心

主编微信

在线客服

010-56240898

在线时间 周一至周五 8:30-17:30

在线QQ 点击咨询
关于我们 联系我们 法律声明 协会章程 专家条例 本站条款 加入办法 专家团队 专家名单 行业合作 用户帮助

网址: www.rmys360.com    京ICP备12014542号-8    ICP证:京B2-20211082    京公网安备 11010602050095号